Асмалиб Эйр (аэрозоль для ингаляций дозированный 160 мкг/доза № 1 баллон (120 доз)) ПСК Фарма ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001491)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.12.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	02.12.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ПСК Фарма ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Асмалиб Эйр
Международное непатентованное или химическое наименование:	Циклесонид

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный	160 мкг/доза	2 года	В защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от источников тепла при температуре не выше 25 град.
		(120 доз) - баллоны - пачки картонные - По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный	40 мкг/доза	2 года	В защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от источников тепла при температуре не выше 25 град.
		(120 доз) - баллоны - пачки картонные - По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный	80 мкг/доза	2 года	В защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от источников тепла при температуре не выше 25 град.
		(120 доз) - баллоны - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия

 

Асмалиб Эйр (Asmalib Eir)
Действующее вещество:
Циклесонид

Лекарственная форма:  
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав:
Асмалиб Эйр, 40 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 40 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFA-134a)

Этанол 3625 мкг (см. раздел 2).

Асмалиб® Эйр, 80 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 80 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFA-134a)

Этанол 3625 мкг (см. раздел 2).

Асмалиб® Эйр, 160 мкг/доза, аэрозоль для ингаляюций дозированный

Каждая ингаляционная доза содержит 160 мкг циклесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лецитин

Тетрафторэтан (HFА- 134а)

Этанол 3600 мкг (см. раздел 2).

Характеристика препарата:
Действующее вещество препарата Асмалиб Эйр - циклесонид. Циклесонид относится к фармакологической группе глюкокортикостероиды (для снижения воспаления). Циклесонид оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, это приводит к ослаблению проявлений бронхиальной астмы. Применение препарата Асмалиб Эйр приводит к облегчению дыхания, снижению риска обострения бронхиальной астмы. Эффект препарата Асмалиб Эйр развивается постепенно.

Препарат Асмалиб Эйр не подходит для неотложной помощи при приступе одышки, в такой ситуации необходимо использовать препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол).

Фармакотерапевтическая группа:
Cредства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикостероиды
АТХ:  
R03BA08   Циклесонид

Противопоказания:
Не применяйте препарат Асмалиб® Эйр, если у Вас аллергия на циклесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не применяйте препарат Асмалиб Эйр для лечения детей до 12 лет.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку информации о влиянии препарата Асмалиб Эйр на беременных женщин или во время кормления грудью недостаточно, Ваш врач обсудит с Вами риски и преимущества использования препарата Асмалиб® Эйр. Циклесонид (действующее вещество препарата Асмалиб® Эйр) можно применять во время беременности или кормления грудью только в том случае, если возможная польза для матери оправдывает возможный риск для ребенка. Если Ваш врач решит, что Вы можете продолжать применять препарат Асмалиб® Эйр, будет подобрана наименьшая возможная доза препарата для достижения контроля над астмой.

Новорожденные от матерей, получавших глюкокортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза препарата Асмалиб Эйр для взрослых и детей от 12 лет составляет 160 мкг 1 раз в сутки; эта доза обеспечивает достижение контроля симптомов астмы у большинства пациентов. У пациентов с тяжелой астмой, а также при уменьшении или постепенной отмене терапии пероральными глюкокортикостероидами, может применяться более высокая доза: до 640 мкг в сутки (по 320 мкг дважды в сутки). Доза циклесонида должна соответствовать тяжести заболевания.

При необходимости Ваш врач скорректирует дозу препарата Асмалиб Эйр до минимально возможной, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Препарат Асмалиб Эйр предпочтительно применять вечером, хотя утреннее применение препарата также эффективно. Окончательное решение о назначении препарата Асмалиб Эйр в утреннее или в вечернее время принимает лечащий врач.

Следуйте рекомендациям врача по применению препарата каждый день, в том числе если Вы чувствуете себя лучше. Если при применении препарата Асмалиб Эйр Вы отмечаете повышение необходимости в использовании сальбутамола или других короткодействующих бронхорасширяющих лекарственных средств, повышение частотыночных симптомов, обратитесь к врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Асмалиб Эйр применяют только для пероральной ингаляции.

Перед началом применения препарата Асмалиб® Эйр, ознакомьтесь с инструкцией по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша.

Если Вам трудно использовать ингалятор, врач может порекомендовать использование спейсера. Препарат Асмалиб Эйр может использоваться со спейсером или без него.

Если Вы используете ингалятор впервые или не уверены в правильности использования, обратитесь к врачу или медицинской сестре, чтобы уточнить, как использовать ингалятор правильно. Хорошая техника использования гарантирует доставку нужного количества препарата в легкие. Пожалуйста, используйте инструкцию по использованию ингалятора в этом листке-вкладыше в качестве памятки.

Если Вы применили препарата Асмалиб Эйр больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат Асмалиб Эйр в рекомендованной врачом дозе. Не уменьшайте и не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Если Вы использовали слишком много препарата Асмалиб® Эйр, нет необходимости в специальном лечении, но сообщите об этом своему врачу. В случае применения препарата больше, чем следовало, лечение должно быть продолжено дозой, до эффекта. Если в случае превышения рекомендованной дозы препарата Асмалиб Эйр у Вас возникли такие симптомы, как сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, нарушение голоса (дисфония), проконсультируйтесь с врачом. Если Вы длительное время применяете повышенную дозу препарата, нельзя исключить системное действие, повышается риск снижения функции надпочечников, поэтому в таких случаях врач может рекомендовать дополнительные тесты.

Если Вы забыли применить препарат Асмалиб® Эйр

Если Вы забыли применить препарат Асмалие® Эйр, просто примените рекомендованную дозу в следующий раз. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб© Эйр

Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб® Эйр, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. При наличии вопросов по применению препарата Асмалиб Эйр обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором. Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства.

1. Снимите защитный колпачок с пульверизатора и проверьте мундштук внутри и снаружи (рис. 1). Убедитесь, что он чистый и сухой.

Рис. 1

2. Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец — под мундштуком (рис. 2).

Рис. 2

З. Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор (рис. З).

Рис. З

4. Поместите мундштук в рот и сомкни

Рис. 4

Только после того, как Вы начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.
Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук (рис. 5).
Важно не торопиться во время провеДения шагов З — 6.

Рис. 5

7. Если Вам необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги З — 6.

8. После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте (рис. 6).

Рис. 6

9. В целях гигиены:

пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
используя сухую сложенную салфетку, пр откуда выходит лекарство;
не используйте воду или какую-либо другую жидкость.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Асмалиб Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

острая системная аллергическая реакция, которая может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000) и проявляться сильным аллергическим отеком губ, языка и горла (ангионевротический отек),
аллергические реакции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться в виде покраснения кожи (экзема) или сыпи,
реакции в месте введения, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться ощущением раздражения и першения в горле, сухостью слизистой оболочки полости рта и глотки,
кашель или затрудненное свистящее дыхание, охриплость или изменения голоса (дисфония), которые усиливаются вскоре после ингаляции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100).
Другие нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакщии (могут возникать не более чем у 1 человека из100):

тошнота, рвота, неприятный вкус во рту
грибковое поражение (кандидоз) полости рта
головная боль
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

усиленное сердцебиение
боль в животе, чувство тяжести или переполнения в животе (диспепсия)
повышение артериального давления
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно):

психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессивное поведение (преимущественно у детей).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие:
Сообщите своему Врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать лекарства, которые могут влиять на работу ферментов печени (например, кетоконазол). При одновременном приеме этих препаратов и препарата Асмалиб Эйр может увеличиваться вероятность развития нежелательных реакций.

Если Вы начинаете применять препарат Асмалиб Эйр одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или вместо них, см. раздел 2.

Особые указания:
Перед применением препарата Асмалиб Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите со своим лечащим врачом и соблюдайте особую осторожность при применении препарата Асмалиб® Эйр, если Вы когда-либо лечились или лечитесь в настоящий момент от туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций органов дыхания (например, легких, гортани или бронхов). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Асмалиб Эйр у Вас появились признаки сужения дыхательных путей: затруднение дыхания, кашель, одышка, стеснение в груди. Для лечения всегда имейте при себе препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол).

Если Вы считаете лечение неэффективным частоты применения препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы, то необходимо обратиться к врачу. Это может говорить об ухудшении течения заболевания и, вероятно, потребует коррекции лечения.

Не начинайте лечение препаратом Асмалиб Эйр во время обострения бронхиальной астмы, или если у Вас наблюдается значительное увеличение тяжести ее течения. Препарат Асмалиб Эйр не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Особые группы пациентов

Тяжелое течение бронхиальной астмы

В случае тяжелого течения бронхиальной астмы и высокого риска обострения, Ваш врач будет чаще проводить оценку контроля над заболеванием, включая проверку функции легких.

Переход с терапии пероральнами глюкокортикостероидами

Если Вы использовали для лечения или используете на настоящий момент пероральные глюкокортикостероиды, Ваш лечащий врач может рассмотреть необходимость дополнительных анализов для контроля работы надпочечников, а также коррекции дозы препарата Асмалиб Эйр или доз пероральных глюкокортикостероидов. Через неделю после начала лечения препаратом Асмалиб Эйр возможно по рекомендациям Вашего врача переходить к постепенному снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов. При снижении доз пероральных глюкокортикостероидов на фоне применения препарата Асмалиб Эйр могут проявляться признаки сниженной функции надпочечников (такие как головокружения, обмороки, тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головные боли, изменение уровня сахара в крови). Необходимо продолжать лечение согласно рекомендациям Вашего врача.

Пациенты с заболеваниями печени и почек

При заболеваниях печени или почек нет необходимости в коррекции дозы препарата Асмалиб® Эйр.

При нарушении работы печени не исключен риск накопления активного продукта препарата Асмалиб Эйр (дезциклесонида) при применении препарата в высоких дозах.

Если Вы не уверены в данном вопросе, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Асмалиб Эйр для лечения детей до 12 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Асмалиб Эйр содержит небольшое количество этанола (алкоголя): менее чем 100 мг на ингаляционную дозу.

Форма выпуска и дозировка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Упаковка:
120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком.

На баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

1 баллон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов « является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25оС вдали от источников тепла. Баллон находится под давлением: не подвергайте баллон воздействию высокой температуры (выше 50оС), не протыкайте, не бросайте в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года
Условия отпуска из аптек:
По рецепту